中藥是中國(guó)的文化和瑰寶，有著悠久的歷史，如傳統(tǒng)的湯劑和酒劑等?，F(xiàn)代中藥制劑包括口服的顆粒劑、片劑、膠囊、大蜜丸、水丸、濃縮丸等，也包括注射劑、氣霧劑和搽劑等。中藥的成份十分復(fù)雜，既含有多種有效成份，又含有無(wú)效成份及有毒成份。

中藥提取就是利用技術(shù)最大限度提取其中的有效成份，并進(jìn)一步加以分離、純化，以提高中藥制劑的內(nèi)在質(zhì)量和臨床治療效果，使中藥的效果得以最大限度地發(fā)揮。中藥提取是中藥生產(chǎn)過(guò)程中的重要操作，其工藝流程、提取方法的選擇、提取及其它生產(chǎn)崗位設(shè)備的配置都將直接關(guān)系到中藥的質(zhì)量和治療效果。而工業(yè)生產(chǎn)中的中藥提取車(chē)間就是通過(guò)選用特定的溶媒(多是水或者乙醇)、提取設(shè)備，通過(guò)提取、滲漉、濃縮、收膏、干燥等工序，并依照 GMP 及國(guó)家相關(guān)規(guī)范的要求，取得中藥材中的有效成分(一般為中藥浸膏、干燥后的中藥浸膏或者中藥粉)，為最終的制劑車(chē)間生產(chǎn)提供原料。

02廠址選擇與總圖布置

1廠址選擇

中藥提取車(chē)間是中藥生產(chǎn)的前端車(chē)間，一般不會(huì)單獨(dú)設(shè)立廠址，通常與后續(xù)生產(chǎn)的制劑車(chē)間和其他的藥品生產(chǎn)車(chē)間共同建設(shè)成為藥廠。根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的規(guī)定，藥廠的選址要符合以下要求：廠址周邊無(wú)污染、自然環(huán)境良好;遠(yuǎn)離碼頭、鐵路及機(jī)場(chǎng)等重要交通要道以及污染源;當(dāng)不能遠(yuǎn)離以上污染源時(shí)，應(yīng)位于這些污染源全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)[1]。

2總圖布置

廠區(qū)總平面布局時(shí)要考慮：廠區(qū)的四大功能區(qū)域分布合理;廠區(qū)的人流、物流組織合理，避免交叉污染[2];考慮到提取車(chē)間的特性，中藥材的運(yùn)輸量較大，應(yīng)將中藥材庫(kù)與提取車(chē)間就近布置，方便中藥材運(yùn)輸，條件允許時(shí)，可以考慮連廊設(shè)計(jì)，將兩座建筑物相連。

對(duì)于以酒精作為溶媒進(jìn)行提取的，還需考慮布置酒精儲(chǔ)罐。因酒精為甲類(lèi)液體，車(chē)間內(nèi)僅布置中間儲(chǔ)罐，原酒精應(yīng)儲(chǔ)存在廠區(qū)的儲(chǔ)罐區(qū)。酒精罐區(qū)可以露天布置，當(dāng)溶媒用量較少時(shí)，也可以采用地埋。設(shè)計(jì)地埋酒精儲(chǔ)罐時(shí)，采用液下泵輸送，可以減少防火間距，還可以減少泵房設(shè)施。

最后，考慮到中藥提取車(chē)間生產(chǎn)的特點(diǎn)，以及大量藥渣的產(chǎn)生及運(yùn)輸，包括有機(jī)溶媒的使用等，污染相對(duì)較大，決定其應(yīng)布置在廠區(qū)年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。在滿(mǎn)足防火間距的前提下，與提取車(chē)間配套的酒精儲(chǔ)罐應(yīng)靠近車(chē)間布置，以縮短輸送距離。

03中藥提取車(chē)間設(shè)計(jì)中的一些要點(diǎn)

1泄爆

提取車(chē)間在醇提崗位、醇沉崗位、濃縮以及酒精回收等崗位都會(huì)使用到乙醇，這些崗位被定義為甲類(lèi)崗位，且這些崗位面積一旦超過(guò)整層面積或所屬防火分區(qū)面積的 5%，則整個(gè)車(chē)間的生產(chǎn)類(lèi)別為甲類(lèi)。這些甲類(lèi)崗位需要按照規(guī)范要求進(jìn)行泄爆的設(shè)計(jì)。

泄爆區(qū)域的設(shè)置需確保泄爆面的面積大小滿(mǎn)足規(guī)范要求，通常選擇布置在車(chē)間拐角處，可選擇拐角的兩個(gè)面作為泄爆面，以增大泄爆面。另外，泄爆區(qū)域需設(shè)計(jì)可燃?xì)怏w濃度檢測(cè)報(bào)警系統(tǒng)，并與事故排風(fēng)系統(tǒng)聯(lián)鎖，以確保甲類(lèi)生產(chǎn)崗位出現(xiàn)異常時(shí)的安全。

2安全疏散

多層甲類(lèi)車(chē)間內(nèi)任意一點(diǎn)至最近安全出口的直線距離不可超過(guò) 25m，因此，甲類(lèi)車(chē)間的寬度要控制在 22m 左右，疏散樓梯的位置與數(shù)量也要精確計(jì)算，確保合規(guī)且經(jīng)濟(jì)。當(dāng)疏散樓梯間布置在車(chē)間的中間位置時(shí)，需在建筑物的第一層考慮從該樓梯間疏散至室外的通道，并按照避難通道設(shè)計(jì)。

3防火分區(qū)的劃分

《精細(xì)化工企業(yè)工程設(shè)計(jì)防火標(biāo)準(zhǔn)》GB51283-2020 中8.1.7條說(shuō)明：“非危險(xiǎn)介質(zhì)的設(shè)備與管道穿越防火分區(qū)的樓板、防火墻，視為防火分區(qū)已被貫通，當(dāng)采用與樓板、防火墻相同耐火極限的防火材料封堵時(shí)可視為不同的防火分區(qū)。”通常設(shè)計(jì)中，會(huì)按樓層劃分不同的防火分區(qū)，對(duì)于甲、乙、丙類(lèi)液體的設(shè)備，穿越防火分區(qū)時(shí)應(yīng)采用與樓板、防火墻相同耐火極限的防火材料進(jìn)行封堵，而實(shí)際工程施工中，洞口封堵的嚴(yán)密性往往不足，因此，在進(jìn)行提取車(chē)間的防火分區(qū)劃分時(shí)，應(yīng)將設(shè)備貫通區(qū)域劃分為一個(gè)防火分區(qū)。

4崗位的工作環(huán)境

提取車(chē)間的提取、醇沉、濃縮等崗位易產(chǎn)生濕熱，良好的的通風(fēng)措施對(duì)于改善這些崗位的工作環(huán)境極為重要，還可以考慮通過(guò)空調(diào)送風(fēng)來(lái)提高車(chē)間的舒適度。對(duì)于甲類(lèi)崗位，除了要獨(dú)立設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)外，還要考慮事故通風(fēng)的設(shè)計(jì)，以確保該崗位出現(xiàn)異常時(shí)的安全。

5濃縮設(shè)備的選擇

在傳統(tǒng)的提取車(chē)間，濃縮主要采用單效和雙效兩種，耗能較高。隨著濃縮設(shè)備的研究與發(fā)展，各種新型濃縮設(shè)備也在各個(gè)領(lǐng)域的工業(yè)生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用，例如：MVR 蒸發(fā)器。MVR 蒸發(fā)器是利用被蒸發(fā)的料液產(chǎn)生的二次蒸汽，經(jīng)壓縮機(jī)再壓縮,提高溫度和壓力，再作為蒸發(fā)器中的加熱蒸汽使用，使料液維持沸騰和蒸發(fā)狀態(tài)，完成熱轉(zhuǎn)換后冷凝成水排出。此過(guò)程不需要補(bǔ)充新鮮蒸汽，只需供電就能長(zhǎng)時(shí)間高效率運(yùn)作，持續(xù)蒸發(fā)料液，排出濃縮物和蒸餾水，不需要外部的加熱和冷卻設(shè)備，能耗低，不產(chǎn)生二次污染。

當(dāng)中藥提取的品種單一、生產(chǎn)規(guī)模大、能夠連續(xù)進(jìn)行濃縮生產(chǎn)時(shí)，可以考慮使用 MVR 蒸發(fā)器替代傳統(tǒng)的單效、雙效或三效濃縮器，利用 MVR 的蒸發(fā)、濃縮技術(shù)，可以極大地降低生產(chǎn)能耗，節(jié)省成本。

6真空系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

中藥提取液采用單效、雙效濃縮時(shí)，往往使用真空技術(shù)，以降低藥液沸點(diǎn)，減少蒸汽用量，同時(shí)，可確保熱敏物質(zhì)的穩(wěn)定性。真空系統(tǒng)設(shè)計(jì)合理與否關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、濃縮的效率和節(jié)能的效果。

對(duì)于醇提液的濃縮，其真空抽出的氣體中含有大量酒精，需經(jīng)冷凝器對(duì)其進(jìn)行冷凝，得到乙醇液體，以確保真空效果并減輕有機(jī)廢氣處理的壓力。

7循環(huán)水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

循環(huán)水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的合理性關(guān)系到冷卻效果，進(jìn)而關(guān)系到真空的效果。受中藥提取工藝生產(chǎn)的間斷性的影響，中藥提取車(chē)間的循環(huán)水冷卻系統(tǒng)一般采用開(kāi)式循環(huán)。循環(huán)水池的大小、上塔的循環(huán)水泵的流量、涼水塔的處理能力等均影響循環(huán)水的溫度，從而影響到循環(huán)水的冷卻效果。循環(huán)水池的大小一般約為循環(huán)水量的 30%。考慮到循環(huán)水經(jīng)過(guò)某些冷凝器后的溫升可能到達(dá) 8℃左右，而涼水塔的溫降一般為 5℃，所以選擇涼水塔時(shí)，其處理能力應(yīng)適當(dāng)放大，以確保循環(huán)水的涼水效果。當(dāng)然，還要考慮當(dāng)?shù)氐臍夂驐l件，如濕球溫度等。

04工藝流程與車(chē)間布局

1前處理及提取工藝流程

中藥提取之前就需要對(duì)中藥材進(jìn)行前處理，前處理工藝包括凈制、清洗、潤(rùn)制、切制、干燥、炮炙、粉碎過(guò)篩等。經(jīng)過(guò)不同工序后即得提取所需的凈藥材。

不同的中藥提取工藝有所不同，但大同小異，原理一致。前處理所得凈藥材進(jìn)行提取、過(guò)濾、濃縮、醇沉、收膏、干燥、粉碎、混合、包裝等，得到提取產(chǎn)物，以供制劑車(chē)間使用。提取的工藝框圖見(jiàn)圖 1.

2提取車(chē)間布局

1車(chē)間的外形設(shè)計(jì)

提取車(chē)間在醇提崗位、醇沉崗位、濃縮以及酒精回收等崗位都使用到乙醇，且其崗位面積也較大，通常整個(gè)車(chē)間的生產(chǎn)類(lèi)別為甲類(lèi)。考慮到甲類(lèi)崗位的泄爆，還有多層甲類(lèi)車(chē)間安全疏散距離只有25m 的問(wèn)題，車(chē)間一般為細(xì)長(zhǎng)的矩形、L 型、U 型或者 E 型。為減少疏散樓梯的數(shù)量，合理安排車(chē)間布局，一般甲類(lèi)車(chē)間的寬度最大約 22m，可考慮 7.5m的跨距，3 跨。

細(xì)長(zhǎng)矩形、L 型、U 型或者 E 型的布局各有優(yōu)缺點(diǎn)：(1)細(xì)長(zhǎng)矩形布局結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，外觀整齊，通風(fēng)采光效果良好，適合中小型規(guī)模車(chē)間，其公輔設(shè)施經(jīng)常布置到車(chē)間外側(cè)，總圖布置時(shí)需多加考慮。(2)L 型和 U 型布局避免了細(xì)長(zhǎng)矩形車(chē)間的一些不足，但是公輔設(shè)施往往距離使用點(diǎn)相對(duì)較遠(yuǎn)，輸送管線較長(zhǎng)。(3)E 型布局在一定程度上擁有 L 型和 U 型布局的特點(diǎn)，大型車(chē)間通常采用此布局，但需要注意消防車(chē)的有效施救半徑，通?？紤]在兩翼設(shè)計(jì)疏散通道以滿(mǎn)足消防要求[3]。

總之，在規(guī)劃廠房整體外形布局時(shí)，既要考慮生產(chǎn)工藝的要求，又要考慮地形條件、施工的可行性以及經(jīng)濟(jì)性和合理性等。工藝、總圖專(zhuān)業(yè)與甲方要深入交流、綜合分析，對(duì)比不同方案，最終選定性?xún)r(jià)比高的方案。

2車(chē)間各層的布局及層高考慮

從提取的生產(chǎn)流程來(lái)看，目前的設(shè)計(jì)大都采用垂直流設(shè)計(jì)理念，物料的走向根據(jù)流程自上而下，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的垂直化，減少物料的周轉(zhuǎn)運(yùn)輸，減少人力，提高效率。以某中藥廠的設(shè)計(jì)為例進(jìn)行介紹，該車(chē)間設(shè)計(jì)為四層：

(1)中藥材通過(guò)貨梯送至第四層，該層布置了中藥飲片的前處理車(chē)間，處理好的凈藥材暫存，供提取使用。此外，還布置了提取的投料崗位以及一些輔助崗位。

(2)第三層布置水提罐、醇提罐、提取液儲(chǔ)罐、醇沉崗位、濃縮崗位以及中藥材的中間庫(kù)。醇沉罐布置在該層的鋼操作臺(tái)上。

(3)第二層則布置提取后中藥材的出渣區(qū);提取液濃縮后的收膏、干燥、包裝區(qū);浸膏的冷藏存放區(qū)以及一些公輔設(shè)施。

(4)考慮到中藥飲片的粉碎過(guò)篩和混合等崗位振動(dòng)比較大，所以將中藥飲片的粉碎車(chē)間設(shè)置于提取車(chē)間的第一層。同時(shí)，因粉碎的中藥材量比較大，粉碎車(chē)間設(shè)置于第一層也方便中藥材的運(yùn)輸。

另外，中藥飲片提取后的出渣系統(tǒng)、整個(gè)車(chē)間人員的換鞋更衣系統(tǒng)以及車(chē)間的動(dòng)力輔助崗位如泵房、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)等也適合布置在第一層。

提取設(shè)備以及酒精回收塔的豎向布置見(jiàn)圖 2.

確定提取車(chē)間每一層的層高時(shí)，需要考慮工藝設(shè)備本身的高度，安裝、維修所需高度以及儀表、閥門(mén)、管道等的影響。同時(shí)，在設(shè)計(jì)過(guò)程中，要將建筑物高度控制在 24m 內(nèi)，以確保低于高層建筑的標(biāo)準(zhǔn)，從而降低項(xiàng)目造價(jià)。因此，依照上述各層布置，各層的高度設(shè)計(jì)規(guī)劃如下：一層約 6~6.3m，二層約7~7.5m，三層約 6~6.5m，四層約 3.6~3.9m?？偢呖刂撇怀?24m，約為 23.8m[4]。提取車(chē)間每一層的布置及標(biāo)高示例見(jiàn)圖 3~圖 6.

3垂直流設(shè)計(jì)布置的優(yōu)點(diǎn)

將中藥飲片車(chē)間、凈藥材的存放區(qū)以及投料口設(shè)置在提取車(chē)間的第四層，藥材可水平運(yùn)輸，同高度完成投料，降低了操作人員的勞動(dòng)強(qiáng)度。區(qū)別于原來(lái)直接在提取罐口的投料，將投料崗位與其他崗位分開(kāi)，并在投料口配套除塵裝置，極大地改善了操作環(huán)境，解決了粉塵污染問(wèn)題。另外，第二層布置出渣車(chē)的設(shè)計(jì)，使得出渣車(chē)沿著軌道收集各提取罐的藥渣，并在擠壓藥渣中的藥液后通過(guò)排渣口將藥渣排至第一層頂部的收渣倉(cāng)中，最后通過(guò)運(yùn)輸車(chē)輛運(yùn)走藥渣，解決了傳統(tǒng)出渣方式下的藥渣四濺，藥液無(wú)序流淌、隨運(yùn)輸車(chē)軌跡到處滴漏的污染問(wèn)題。

使用垂直流的設(shè)計(jì)理念，實(shí)現(xiàn)了從傳統(tǒng)的平面物流向豎向物流的轉(zhuǎn)變，利用物料本身的重力輸送，無(wú)需使用真空泵或者輸送泵，減少了動(dòng)力設(shè)備的購(gòu)買(mǎi)、管道的安裝以及運(yùn)行費(fèi)用。同時(shí)，使用垂直流的設(shè)計(jì)理念，從高度上充分利用車(chē)間空間，提高了廠區(qū)容積率，節(jié)省了土地資源，減少了購(gòu)買(mǎi)土地的成本，達(dá)到了既節(jié)能又經(jīng)濟(jì)的目的。

04提取車(chē)間自動(dòng)化設(shè)計(jì)的考慮

隨著自動(dòng)化技術(shù)的進(jìn)步以及在醫(yī)藥領(lǐng)域的推廣，中藥提取車(chē)間的自動(dòng)化設(shè)計(jì)也成為一些企業(yè)的選擇。相比人工控制，實(shí)現(xiàn)中藥提取車(chē)間的自動(dòng)化控制存在諸多難點(diǎn)：

①很多中藥的有效成分不明確，難以將其作為控制參數(shù);

②中藥品種多，形狀不一;

③中藥材特性復(fù)雜，有的粘性高，有的氣泡多，影響數(shù)據(jù)測(cè)量的穩(wěn)定性;

④中藥提取生產(chǎn)工序較多，工藝復(fù)雜，多為間歇生產(chǎn)，難以實(shí)現(xiàn)自控。當(dāng)然，這些都可以通過(guò)進(jìn)一步研究中藥材性狀、研究產(chǎn)品工藝，找出實(shí)現(xiàn)工藝的關(guān)鍵步驟，摸清關(guān)鍵參數(shù)，來(lái)獲取正確方法，以最終實(shí)現(xiàn)中藥提取的自動(dòng)化[5]。

中藥提取車(chē)間要實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，首先，需要弄清楚自動(dòng)化的要求，要以生產(chǎn)工藝為核心，合理進(jìn)行工藝布局，梳理清楚每個(gè)崗位的自動(dòng)化要求。其次，要協(xié)調(diào)好各個(gè)技術(shù)單位之間的合作，做好廠家、設(shè)計(jì)院、施工單位、監(jiān)理單位等的協(xié)調(diào)工作，保證默契配合共同完成。最后，自動(dòng)化的實(shí)現(xiàn)還要考慮車(chē)間的定位，即法規(guī)的符合性、產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、行業(yè)技術(shù)水平、公司的形象以及資金的投入等。提取車(chē)間的自動(dòng)化是一項(xiàng)復(fù)雜的集成工作，每個(gè)企業(yè)需根據(jù)自身的具體情況，酌情選擇。

05結(jié)語(yǔ)

隨著中藥提取車(chē)間生產(chǎn)工藝的不斷改進(jìn)，國(guó)家相關(guān)規(guī)范的不斷更新，提取設(shè)備推陳出新以及自動(dòng)化智能控制的不斷完善，對(duì)中藥提取車(chē)間的設(shè)計(jì)提出更新、更高的技術(shù)要求。本文在 2010 版GMP 要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合設(shè)計(jì)案例，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出在設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮的問(wèn)題、設(shè)計(jì)方案、遇到的實(shí)際問(wèn)題及具體的解決辦法，以供同行參考和探討。